二甲雙胍NDMA檢測|北京和合醫藥生物技術研究院

       12月12日,北京和合醫學診斷技術股份有限公司醫藥生物技術研究院(以下簡稱醫藥生物研究院)承接了對二甲雙胍原料藥、制劑中N,N-二甲基亞硝胺(以下簡稱NDMA)的專項檢測任務,此次檢測任務為3個制藥廠家50多個批次(包括20多批次制劑以及30批次原料藥等)。
       12月初,FDA爆出 “二甲雙胍”可能含有NDMA,在國內外引起強烈反響,二甲雙胍中是否含有NDMA、建立二甲雙胍中NDMA檢測方法成為當務之急。醫藥生物研究院在2017年認證為北京市工程實驗室、亦莊經濟開發區公共技術服務平臺,已具備采用LC-MS/MS、ICP-MS的方法對藥品中雜質測定的能力,本次事件發生后,積極參與二甲雙胍中NDMA檢測方法的研究工作。
       12月13日,醫藥生物研究院成立NDMA應急檢驗小組,與相關制藥專家進行討論,同時繼續對方法學優化和進行驗證。 
       12月18日,對送檢的多批二甲雙胍原料和制劑進行了檢驗,為掌握二甲雙胍原料、制劑中NDMA情況提供了第一手資料。 
       12月30日,醫藥生物研究院完成優化和驗證的NDMA檢測方法并出具檢測數據。
       根據世界衛生組織(WHO)的分類標準,NDMA屬于2A級致癌物質,按照每日安全攝入劑量計算,公示稿規定限度不得過千萬分之三(0.3ppm),這也是歐盟目前規定的安全限度。
 
信息來源-北京和合醫藥生物技術研究院-項目部
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