注射劑一致性評價正式啟動,您選擇實驗室了嗎

  2020年5月14日,NMPA發布了《國家藥監局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告》(2020年第62號),為注射劑一致性評價工作提供了新的技術指導和法規依據。
 

 

  截止至2020年5月14日,已有266個產品通過一致性評價,其中注射劑產品僅為33個。注射劑產品相比于口服固體制劑來講,除了產品本身的特性和生產工藝以外,包裝材料和輔料是影響其質量和安全性較多的因素,例如包材相容性研究、致突變雜質的分析檢測等等。



 

?  北京和合醫學工程技術研究院,早在2017年已經開展注射劑包材相容性研究中金屬元素檢測分析、化學原料藥物金屬元素雜質分析等,研究院采用電感耦合等離子體質譜法(ICP-MS)進行檢測,靈敏度可達ppb至ppt級別,按照ICH Q3D 的規定,可開展各類金屬元素分析檢測,已為十余家客戶完成數十個項目的檢測工作,積累了豐富的項目經驗,可配合廣大客戶按照化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求完成相應檢測任務。

圖文  /  北京和合醫學工程技術研究院 謝相斌

信息來源  http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/377442.html

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